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  12月29日,由云顶集团官网提出并牵头起草的DB4403/T 218—2021《医疗器械唯一标识实施规范》、DB4403/T 219—2021《医疗器械追溯体系标识设计及应用规范》、DB4403/T 220—2021《医疗器械产品标识的分配规则》三项深圳市地方标准正式发布,并于2022年1月1日起正式实施。

  医疗器械唯一标识(UDI)于2019年开始在我国试点实施,深圳市先行先试,积极贯彻和落实相关文件和指示精神要求,于2021年4月立项制定医疗器械唯一标识相关的三项地方标准。《医疗器械唯一标识实施规范》规定了基于GS1标准的医疗器械唯一标识(UDI)实施步骤,包括申请厂商识别代码、分配UDI编码标识、生成UDI数据载体、UDI数据同步及维护四个步骤。《医疗器械追溯体系标识设计及应用规范》规定了基于GS1标准的医疗器械追溯体系的不同环节的编码标识设计要求及应用,根据供应链顺序介绍基于GS1标准的医疗器械追溯体系标识,包括生产环节赋UDI码、仓储环节赋GLN码、物流环节赋SSCC码,分别描述每种标识的应用场景和数据结构。《医疗器械产品标识的分配规则》规定了基于GS1标准的医疗器械唯一标识产品标识(UDI-DI)的分配规则,详细描述了医疗器械产品标识的分配规则,分别从新产品引入、功能或配方、净含量、尺寸或毛重变化、添加或删除认证标志、主品牌、时间限定或促销产品、包装(箱)数量、预定义产品组合、包装上的价格进行了说明。
  《医疗器械唯一标识实施规范》、《医疗器械追溯体系标识设计及应用规范》和《医疗器械产品标识的分配规则》三项地方标准的发布规范了医疗器械唯一标识实施步骤和方法,推动了我市UDI实施和推广工作,能够实现医疗器械规范化、数字化、信息化管理,提升深圳市医疗器械质量安全监管效能,为全市医疗器械产品追溯体系的建设奠定基础。(物品编码管理中心 李佩霖)
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